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Gynäkologie

"Studienpatienten leben länger"

Klinische Studien am Gynäkologischen Krebszentrum

Im Gynäkologischen Krebszentrum der Universitätsfrauenklinik bieten wir die Teilnahme an aktuellen klinischen Studien an. In diesen werden neue, innovative Präparate eingesetzt, die in der Regel noch nicht zur Behandlung außerhalb von Studien zugelassen sind. Die Teilnahme an klinischen Studien kann daher zusätzliche Chancen bei einer Krebserkrankung bieten. Selbstverständlich ist die Teilnahme grundsätzlich freiwillig. Sprechen Sie uns gerne an! 

Aktuell geöffnete Studien:

Die C-Patrolstudie ist eine Anwendungsbeobachtungsstudie, für Frauen mit Eierstockkrebs, bei denen eine positive BRCA-Genmutation vorliegt und die eine platinhaltige Chemotherapie in der Rezidivsituation erhalten haben. Das Olaparib (Lynparza®) wird im Anschluss an die Chemotherapie als orale Erhaltungstherapie verabreicht. Die Patientinnen erhalten regelmäßig Fragebögen zu ihrem Befinden und zu möglichen Nebenwirkungen.

 

 

Die LIBREstudie ist für Frauen ausgelegt, bei denen eine BRCA-Genmutation nachgewiesen wurde. Sie bezieht sich sowohl auf gesunde Frauen als auch auf Frauen mit Brust- oder Eierstockkrebs. Im Rahmen der Studie soll eine Umstellung auf eine gesunde Lebensweise unterstützt werden, um das Risiko des Auftretens einer Krebserkrankung zu vermindern oder gar zu verhindern. Es wird ein Ernährungs- und Sportprogramm angeboten.

Die TMMR-Studie ist eine europäische Beobachtungsstudie zur Evaluation der kompartmentbasierten Operationsmethode der Totalen Mesometrialen Resektion (TMMR) des Zervixkarzinoms. Patientinnen mit der Erstdiagnose eines Zervixkarzinoms der Stadien IB-IIA werden mittels der TMMR-Technik operiert und regelmäßig nachverfolgt. Neben dem Krankheitsverlauf wird Anhand von Fragebögen auch die Lebensqualität nach der Operation ausgewertet.

Die REGSAstudie richtet sich an Frauen mit gynäkologischen Sarkomen. Im Rahmen dieser Registerstudie werden Diagnose und Therapieverlauf erfasst und ausgewertet.

Diese Studie richtet sich an Frauen mit histologisch gesichertem, fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom.

Die Patientinnen erhalten zusätzlich zu der Standardchemotherapie Caboplatin/Paclitaxel eine Tablettentherapie. Mittels Randomisation (Zufallswiedergabe) wird entschieden, ob die Patientinnen den 3-fach Kinasehemmer Nintedanib oder Placebo erhalten. Die Tablettentherapie erfolgt zusätzlich während der Chemotherapie, sowie als Erhaltungstherapie im Anschluss zur Vermeidung eines Rückfalls. Die Patientinnen erhalten regelmäßig Fragebögen zu ihrem  Befinden und zu möglichen Nebenwirkungen der Therapie.

 

 

Die IMAGYNstudie richtet sich an Frauen mit der Erstdiagnose Eierstockkrebs mit einem großen Tumor, welcher nicht vollständig operativ entfernt werden konnte. Zusätzlich zu der Standardchemotherapie (Carboplatin, Paclitaxel und Bevazicumab) besteht die Möglichkeit, eine antitumorale Immuntherapie mit Atezolizumab zu erhalten. Diese wird nach dem verblindeten Zufallsprinzip der Patientin zugewiesen, d.h. die Frau erhält entweder Atezolizumab oder Placebo. Nach 6 Zyklen Chemotherapie erfolgt eine Erhaltungstherapie mit Bevacizumab und Atezolizumab/Placebo über 22 Zyklen.

Im Rahmen der OReO Studie können Patientinnen mit Eierstockkrebs,  die in einer vorherigen Behandlungsphase schon einen Parp-Inhibitor eingenommen haben, nach einer weiteren platinhaltigen Chemotherapie Olaparib  oder Placebo als anschließende Erhaltungstherapie erhalten.

Nach dem verblindeten Zufallsprinzip wird der Patientin das Olaparib oder Placebo  (2:1) zugewiesen, d.h. weder der Arzt noch die Patientin wissen, ob der Wirkstoff oder Placebo verabreicht wird. 

Die PMMR-Studie ist eine europäsische Beobachtungsstudie zur Evaluation der kompartmentbasierten Operationsmethode  der Peritonealen Mesometrialen Resektion (PMMR) beim Endometriumkarzinom. Patientinnen mit der Erstdiagnose eines Endometriumkarzinoms der Stadien I-III werden mittels der PMMR-Technik operiert und regelmäßig nachverfolgt. Neben dem Krankheitsverlauf wird anhand von Fragebögen auch die Lebensqualität nach der Operation ausgewertet.

Diese Studie ist geeignet für Patientinnen mit Ovarialkarzinom, die einen Rückfall erleiden. Im Rahmen der COMPASS-Studie wird anhand von Fragebögen die Lebensqualität während der verschiedenen Chemotherapien erfasst.  Die Patientinnen erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder die Chemotherapie mit Trabecetedin/Caelyx oder eine platinhaltige Chemotherapie die der behandelnde Arzt empfiehlt. Die Fragebögen werden in regelmäßigen Abständen ausgefüllt.

 

Klinische Studien im Brustzentrum Essen I am Westdeutschen Tumorzentrum

Aktuell geöffnete Studien:

Eine neoadjuvante, d.h. eine präoperative Therapie als Chemotherapie oder auch als antihormonelle Tablettentherapie hat das Ziel, den bestehenden Tumor soweit wie möglich zu verkleinern. Im optimalsten Fall ist der Tumor nach dieser Therapie nicht mehr nachweisbar. Diese Verfahren können grundsätzlich bei  jeder Patientin durchgeführt werden. Insbesondere aber bei größeren Tumoren und bei Tumoren mit einer entzündlichen Komponente der Haut wird die neoadjuvante Therapie eingesetzt. Die neoadjuvante Therapie ersetzt jedoch keine operative Therapie. Auch wenn kein Tumor mehr nachweisbar ist, muss im Anschluss eine operative Therapie durchgeführt werden. Durch eine präoperative Therapie kann bei gutem Ansprechen des Tumors die Möglichkeit einer brusterhaltenden Operation deutlich verbessert werden.

In unserem Zentrum bieten wir zahlreiche unterschiedliche neoadjuvante Therapie unter Studienbedingungen an:

Gepar Ola
Dieses Studienangebot richtet sich an Pat. mit erblichem Brustkrebs (BRCA ½ Mutationsträgerinnen) und Her2negativer Tumorbiologie. Geprüft werden Wirksamkeit und Verträglichkeit der Therapie mit Paclitaxel und dem PARP- Inhibitor Olaparib im Vergleich zur Chemotherapie mit Paclitaxel und Carboplatin. Im Anschluss daran erhalten alle Studienteilnehmer eine Chemotherapie mit Epirubicin und Cyclophosphamid.

ADAPT Elderly (Rekrutierung derzeit ruhend)
Die Lebenserwartung steigt in den Industrienationen kontinuierlich an, daher werden die Patientinnen, bei denen ein Brustkrebs neu diagnostiziert wird auch älter. Diese Studie spricht gezielt Patientinnen über 70 Lebensjahre an. Hier wird die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Chemotherapie mit Myocet und Cyclophosphamid gefolgt von einer Chemotherapie mit Paclitaxel für die ältere Patientin mit primärem Brustkrebs und erhöhtem Rückfallrisiko ermittelt.

Als adjuvante Studien bezeichnet man an die Operation anschließende Verfahren, die der Vermeidung von Rückfällen dienen und eventuell noch vorhandene Krebszellen abtöten sollen. Hierzu zählen zum Beispiel die Chemotherapie oder Antikörpertherapie nach der Operation, die antihormonelle Therapie oder die Strahlentherapie.

Adapt Studie (Rekrutierung derzeit ruhend)
In der Adapt-  Studie werden persönliche Risikoprofile und das vorhergesagte Therapieansprechen berücksichtigt, um der Patientin eine individuelle optimierte Therapie anzubieten. Das persönliche Risiko wird über 2 Gewebeproben aus dem Tumor ermittelt, die bei der Diagnosestellung bzw. nach Einnahme einer 3 wöchigen antihormonellen Therapie dann im Rahmen der Operation durchgeführt werden. Aus diesen Gewebeproben wird dann ein individuelles Rückfallrisiko und Risikoprofil ermittelt. Eine individuelle Therapie wird sich dann entsprechend anschließen, bei niedrigem Rückfallrisiko in Form einer antihormonellen Tablettentherapie oder bei höherem Rückfallrisiko auch in Form einer Chemotherapie. Die Adapt-Studie soll dazu beitragen, eine Über- Unter oder Fehlbehandlung bei Brustkrebspatientinnen durch standardisiert verabreichte Therapien zu vermeiden.

Olympia Studie
Diese Studie kommt für Patientinnen in Frage, bei denen eine erbliche Komponente des Mammakarzinoms – eine sog. BRCA 1-2 Mutation – nachgewiesen wurde. Diese Studie bietet den Patientinnen die Möglichkeit im Anschluss an die Standardtherapie – eine Therapie mit dem PARP Inhibitor Olaparib oder einem Placebo durchzuführen. Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde Phase III Studie. Untersucht wird die Unbedenklichkeit, die Verträglichkeit sowie die Auswirkungen auf das Gesamtüberleben und das metastasenfreie Überleben. Das Angebot richtet sich an Patientinnen mit Her2neu negativem Mammakarzinom.

Diese Patientinnen werden bis maximal 10 Wochen nach der letzten Therapie, sei es Chemotherapie, Operation oder Strahlentherapie, in die Studie randomisiert und erhalten dann für 12 Monate morgens und abends eine Tablettentherapie mit Olaparib bzw. Placebo.

Penelope B Studie
Diese Studie richtet sich an Patientinnen mit hormonabhängigem Brustkrebs, bei denen nach neoadjuvanter Vorbehandlung ein Resttumor nach operativer Therapie vorhanden ist. Die Studie überprüft die Wirksamkeit und die Verträglichkeit des Medikamentes Palbociclib im Vergleich zu Placebo zusätzlich zur antihormonellen Standardtherapie.

 

 

Liegt ein fortgeschrittener Brustkrebs mit Absiedlung in Organe wie Lunge oder Leber oder in den Knochen oder entfernten Lymphknoten vor, spricht man von einer palliativen Situation. Ziel ist es in dieser Situation nicht nur eine wirksame Therapie anzubieten, sondern auch die Lebensqualität der Patientin durch die Therapie so wenig wie möglich zu beeinträchtigen.

DESIREE- Studie
Bei dieser Studie wird die Verträglichkeit einer langsam ansteigenden Everolimus Dosierung im Vergleich zur Standardtherapie bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs überprüft.

Detect III – Studie
Diese Studie richtet sich an Patientinnen mit initial Her2neu negativem metastasierten Brustkrebs bei denen im Blut Her2neu positive zirkulierende Tumorzellen nachgewiesen werden können. Verglichen wird die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer antineoplastischen (dies kann eine antihormonelle Tablettentherapie aber auch eine Chemotherapie sein) Therapie mit einer antineoplastischen Therapie in Kombination mit der Tablette Lapatinib, einem zugelassenen Medikament in der Brustkrebsbehandlung.

DETECT IV Studie
DETECT IVa: Hierbei handelt es sich um die ergänzende Studie zu DETECT III mit einem gemeinsamem Screening: Werden bei der Untersuchung zirkulierende Tumorzellen nachgewiesen, die die gleiche Tumorbiologie haben wie der Primärtumor, so kommt die Patientin für die Schwesterstudie DETECT IV in Frage. Hier gibt es folgende Optionen:
Bei der DETECT IV a Studie erhalten die Patientinnen eine Therapie mit Everolimus + antiendokriner Therapie. Zielgruppe sind  postmenopausale Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem metastasiertem Brustkrebs und HER2-negativen zirkulierenden Tumorzellen.

DETECT IVb: In dieser Gruppe erhalten die Patientinnen eine Chemotheraie mit Eribulin. Zielgruppe sind hier Patientinnen mit hormonrezeptorpositiven, Her2neu negativem metastasiertem Brustkrebs, aber auch Patientinnen mit einem triple negativen Mammakarzinom jeweils beide mit Her2neu negativen zirkulierenden Tumorzellen im Blut.

DETECT V
Die DETECT V Studie ist eine der ersten Studien, die die duale HER2-gerichtete Therapie (Trastuzumab und Pertuzumab) in Kombination mit entweder antihormoneller Therapie oder Chemotherapie bei Patientinnen mit metastasiertem HER2-positivem, Hormonrezeptor-positivem Mammakarzinom untersucht.

IMPASSION 130 Studie
Neue innovative Ansätze bietet die Impassion Studie. Hier wird das Immunsystem selber aktiviert, gegen den Krebs zu kämpfen, da die durch die Krebszellen selbst hervorgerufene Unterdrückung des Immunsystems gebremst und ausgeschaltet wird. In der Impassion 130 Studie erhalten Patientinnen mit triple negativem erstmals metastasiertem Brustkrebs entweder den Anti-PDL-1 Antikörper Atezolizumab in Kombination mit der Chemotherapie nab-Paclitaxel oder nab Paclitaxel in Kombination mit einem Placebo.

IMPROVE
Postmenopausale Patientinnen mit einem erstmals fortgeschrittenen (inoperabel oder metastasiert) hormonabhängigen, Her2-negativen Brustkrebs können an dieser Studie teilnehmen. Studienteilnehmer erhalten entweder eine Standardtherapie mit Everolimus in Kombination mit Exemestan oder Capecitabine in Kombination mit Bevacizumab. Bei einem Fortschreiten der Erkrankung erhalten die Patientinnen die jeweils andere Therapie. Beide Therapieoptionen gehören zur Standardtherapie bei fortgeschrittenem Brustkrebs. Erhoben werden soll die Patientenpräferenz sowie die Verträglichkeit der o.g. Therapie.

MetaPHER
In dieser Studie wird Herceptin® subkutan, also als Injektion unter die Haut, in Kombination mit Perjeta® und Docetaxel zur Behandlung von Patienten mit Her2- positivem Mammakarzinom, das lokal fortgeschritten oder metastasiert ist, eingesetzt.

SANDPIPER- Studie
CDK4/6-Inhibitoren sind Medikamente, welche die sogenannten Cyclin-abhängigen Kinasen (CDK) hemmen. Das Wachstum des Hormonrezeptor-positiven Mammakarzinoms hängt von Cyclin D1 ab, das die Cyclin-abhängigen Kinasen 4 und 6 (CDK 4/6) aktiviert und so das Wachstum der Krebszellen fördert. Diese Aktivierung wird durch Medikamente mit Kinaseinhibitoren gestoppt. Diese Enzyme nehmen eine Schlüsselrolle in der Steuerung des Zellzyklus ein, Studie GO29058 ist eine randomisierte, multizentrische, internationale, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit,  und der Sicherheit von Fulvestrant in Kombination mit Taselisib mit der von Fulvestrant in Kombination mit einem Placebo nach Rezidiv oder Progress bei Patienten mit ER-positiven, HER2 negativem, PIK3CA Mutations-positivem, nicht-resezierbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs nach einer Behandlung mit einem Aroamtaseinhibitor. Damit ist sichergestellt, dass alle Patientinnen die derzeitige Standardtherapie mit Fulvestrant erhalten. Ein Teil erhält – ohne dass Patientin oder Arzt dies erkennen können – Taselib. Danach wird der weitere Verlauf der Erkrankung beobachtet.

Solar-1
Dieses Studienangebot können Männer und postmenopausale Frauen mit hormonrezeptorpositivem, Her2-negativen, fortgeschrittenem Brustkrebs wahrnehmen, bei denen es während oder nach einer Behandlung mit Aromatasehemmern zu einem Fortschreiten der Erkrankung kam.

Alle Patientinnen erhalten die derzeitige Standardtherapie mit Fulvestrant. Je nach Randomisation erhält eine Pat. entweder zusätzlich 300mg Alpelisib oder 300mg Placebo als Tablettentherapie.

Sophia Studie
Pat. die zuvor bereits zwei gegen Her2 gerichtete Therapien erhalten haben und bei denen eine systemische Behandlung notwendig ist, können an der Sophia Studie teilnehmen. Diese vergleicht die Gabe des Antikörpers Margetuximab plus Chemotherapie mit der Standardtherapie Trastuzumab plus Chemotherapie.

Male Studie
Der Brustkrebs bei Männern ist selten. Die optimale Therapie des männlichen Hormonrezeptor-positivem Mammakarzinoms ist unbekannt. Die Therapie der betroffenen Männer orientiert sich bislang an den Daten und Ergebnissen für Frauen. Diese Studie untersucht nun bei Männern mit einer Brustkrebserkrankung das Verhalten des Östradiolspiegels, Wirksamkeit und Verträglichkeit unter einer Therapie mit dem Standardmedikament Tamoxifen, einer Kombination aus Tamoxifen und einem GnRH – Analogon und einer Therapie mit einem Aromataseinhibitor in Kombination mit einem GnRH- Analogon. Die Therapie kann in unterschiedlichen Krankheitssituationen im Rahmen der Studie gegeben werden- als neoadjuvante, adjuvante oder palliative Therapie. Die Therapie innerhalb der Male Studie ist auf 6 Monate beschränkt.

Breast Cancer in Pregnancy-BCP-Studie
In ca. 3 Prozent tritt ein Brustkrebs in der Schwangerschaft auf. Um auch in diesem Fall verlässliche Daten und Therapiekonzepte zur Verfügung stellen zu können, ist es wichtig, dass Daten zu Diagnostik und Therapie sowie auch die möglichen Auswirkungen auf das Kind gesammelt, dokumentiert und ausgewertet werden können. Bei der BCP Studie handelt es sich um eine sog. Registerstudie, in der Daten zu Diagnostik und Therapie bei Patientinnen mit Brustkrebs in der Schwangerschaft entsprechend zentral gesammelt und ausgewertet werden.

 Katharina Denzel
Ansprechpartner

Katharina Denzel

Studienkoordinatorin

+49 (0) 201 - 723 - 85647 +49 (0) 201 - 723 - 5663 E-Mail schreiben
Ansprechpartner

Melanie Zeuner

Studienkoordinatorin

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